Испытание вакцин требуют большого количества времени. Ученые вводят вакцину тысячам человек и потом месяцами ждут, чтобы узнать, кто заразился, а кто нет. Некоторые исследователи предположили, что сейчас, в условиях мировой пандемии, этот метод слишком медленный. Чтобы протестировать потенциальные вакцины против COVID-19, они предлагают целенаправленно заражать здоровых людей.
Пока коронавирус продолжает распространяться по всему миру, большая часть людей остается дома, подчиняясь строгим приказам органов правительства. Эти методы должны выиграть время и уменьшить новые случаи заражения, пока ученые не разработают эффективную вакцину.
Существует даже реальная возможность того, что ученые так и не смогут разработать вакцину для COVID-19, а эксперты часто обозначают период в 12-18 месяцев, как наилучший сценарий производства лекарства. В настоящее время ученые разрабатывают более 70 вариантов потенциальных вакцин, и только три из этого списка уже перешли к первой стадии проведения испытаний на людях.
Как правило, разработка вакцин занимает годы. Например, в 1950-х годах, когда в США разразилась эпидемия полиомиелита, Джонас Солк возглавил разработку вакцины против этой болезни. Процесс ее создания стал одним из самых быстрых в истории медицины. За шесть лет (с 1949 по 1955 год) вакцина перешла от испытаний до применения на практике.
Как происходит традиционное внедрение вакцины
После создания первоначальной версии вакцины, сначала проводят испытания на животных, чтобы выяснить, безопасна она или нет. Затем необходимо провести три этапа тестирования на людях, прежде чем начнется массовое производство и распространение.
- Первый этап: идет проверка того, насколько безопасна вакцина среди маленькой группы здоровых людей. Наряду с введением этого нового соединения в человеческий организм исследователи проводят мониторинг производства антител каждого добровольца, чтобы получить первоначальное представление об эффективности вакцины.
- Второй этап: группа людей расширяется. На этом этапе определяется лучшая доза и устанавливается правильный порядок приема. Опять же, эффективность на этой стадии подтверждается путем измерения индивидуальных иммунных реакций на вакцину.
- Третий этап: испытания подходят к завершению. Это самая продолжительная стадия. Здесь тысячи субъектов набираются в группы, которые в случайном порядке делятся на тех, кому вводят плацебо или настоящую вакцину.
Как правило, только этот последний этап может занять от 6 до 12 месяцев. Это связано с тем, что исследователи должны в течение некоторого времени следить за большой группой субъектов. Эти люди подвергаются высокому риску заражения болезнью, на которую нацелена вакцина.
Через некоторое время исследователи могут сравнить количество инфекций между группами с вакциной и плацебо, чтобы определить реальную эффективность лечения и насколько она защищает человека от инфекции.
Третий этап внедрения вакцины представляет самые большие проблемы для исследователей, которые стараются ускорить этот процесс во время глобальной пандемии. Неэтично проверять эффективность вакцины, преднамеренно подвергая человека воздействию вируса.
Можно ли безопасно и этично ускорить разработку вакцины COVID-19
Недавняя статья, опубликованная в научном журнале, предполагает, что действительно существует способ ускорить разработку вакцин с использованием так называемого «исследования на людях».
«Исследование будет проводиться с участием добровольцев. Они получат либо вакцину, либо плацебо, а затем подвергнутся воздействию вируса, чтобы определить эффективность вакцины», — объясняет Питер Смит, один из авторов текста. «После этого за участниками проводится наблюдение в течение двух недель после введения лекарства, чтобы определить, являются ли показатели заболеваемости COVID-19, ниже в вакцинированной группе, чем в группе с плацебо. Таким образом, оценка вакцины может проводиться в течение недель, а не многих месяцев, и эффективное лечение может стать доступным значительно быстрее».
Ученые предложили план исследования для испытания вакцины на людях, который снижает чистый риск для участников. Группа субъектов будет состоять из молодых людей в возрасте от 20 до 45 лет без каких-либо ранее обнаруженных заболеваний. Также выборка будет производиться среди субъектов, живущих в районах с высокой степенью передачи заболевания. Предполагается, что они уже подвержены более высокому риску заражения вирусом, поэтому воздействие на них в безопасных медицинских условиях может обеспечить лучший исход, чем если бы они были инфицированы естественным путем. Если болезнь прогрессирует, им сразу будет оказан необходимый уход.
«На протяжении всего испытания и до тех пор, пока болезнь полностью не отступит, все участники оставались бы изолированными в безопасных и комфортных условиях.»
Ученые полагают, что даже если последовать традиционным методам тестирования, успешность вакцины трудно будет доказать, ведь сейчас люди следуют мерам социального дистанцирования и ведут себя осторожнее. Пройдет очень много времени, прежде чем появятся первые результаты.
Что думают ученые
Тем не менее, в медицинском сообществе ведутся споры о подобной методике. Мэтью Мемоли, иммунолог, проводящий подобные исследования с гриппом, предполагает, что еще мало что известно о новом вирусе, чтобы безопасно проводить такого рода испытания. Хотя молодые люди в среднем показывают более низкие показатели госпитализации и смертельных случаев от COVID-19, поведение вируса до сих пор остается неясным.
«Вы должны действительно понять болезнь, прежде чем целенаправленно заражать людей. Риск должен быть разумным», — недавно рассказал Мемоли журналу Science.
Биоэтик Сима Шах из Северо-Западного университета (США) в прошлом много писала об этике изучения проблем испытаний на человеке. Она полагает, что для того, чтобы преимущества перевешивали риски, должна быть осуществлена глобальная координация, когда различные группы исследователей быстро обмениваются данными. Должны быть созданы универсальные протоколы подобных испытаний.
Несмотря на все риски, существует большое количество людей, желающих добровольно подвергнуться воздействию нового коронавируса. Группа исследователей и активистов недавно запустила веб-сайт, пропагандирующий такие испытания.
К настоящему времени более 1400 человек из 44 стран проявили интерес к тому, чтобы добровольно испытать влияние вируса в рамках испытания вакцины.
В настоящий момент, в Китае успешно прошли испытания вакцины на обезьянах, которые смогли выработать антитела и нейтрализовать вирус. Медики надеются, что уже в ближайшее время смогут опробовать ее на людях. Но в среднем, ждать точных результатов придется около полугода.